Iso 13485 Nasıl alınır?

ISO 13485:2016 (Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi) belgesini almak, tıbbi cihazların güvenliğini ve yasal uyumunu sağlamak için süreçlerinizi standardın gerekliliklerine göre kurmayı ve ardından bağımsız bir denetimden geçmeyi gerektiren sistematik bir süreçtir.

⚕️ ISO 13485 Belgesi Alma Aşamaları

Süreç, genellikle altı ana aşamadan oluşur ve risk yönetimi ile yasal düzenleyici uyum konularına özel önem verilir.

1. Hazırlık ve Planlama 🎯

• Liderlik Taahhüdü: Üst yönetimin, sisteme olan desteğini ve taahhüdünü (Kalite Politikası) resmen beyan etmesi.

• Kapsam Belirleme: KYS'nin hangi tıbbi cihazları, hangi süreçleri (tasarım, üretim, dağıtım vb.) ve hangi tesisleri kapsayacağının netleştirilmesi.

• Yasal Uygunluk: Kuruluşun tabi olduğu tüm ulusal ve bölgesel tıbbi cihaz mevzuatının (Örn: MDR, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) belirlenmesi ve bu şartlara uyumun sisteme dahil edilmesi.

• Eğitim: Kilit personele ISO 13485 standardı ve ISO 14971 Risk Yönetimi konularında eğitim verilmesi.

2. Risk Yönetimi ve Süreç Tasarımı 📝

• Risk Yönetimi Sistemi Kurulumu: Cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca (tasarım, kullanım, servisten çekme) güvenlik ve performansla ilgili riskleri yönetmek için ISO 14971'e uygun bir sistemin (prosedürler ve kayıtlar) oluşturulması.

• Süreç Dokümantasyonu: Standardın zorunlu kıldığı tüm prosedürlerin (özellikle Tasarım ve Geliştirme Kontrolü, Şikayet Yönetimi, Geri Bildirim) hazırlanması.

• Tedarikçi Yönetimi: Cihaz kalitesini etkileyen kritik tedarikçilerin titizlikle değerlendirilmesi ve sürekli kontrol altında tutulması.

3. Uygulama ve Kayıt Tutma ⚙️

• Sistem Entegrasyonu: Hazırlanan prosedürlerin ve risk yönetimi yaklaşımlarının günlük operasyonlara entegre edilmesi.

• Tıbbi Cihaz Dosyası (DMR): Her cihaz tipi için, tasarım, üretim talimatları, kalite kontrol kayıtları ve etiketleme bilgileri dahil olmak üzere gerekli tüm zorunlu kayıtların (DMR/DHF) eksiksiz olarak oluşturulması.

• Doğrulama ve Geçerlilik: Tasarım, üretim ve test süreçlerinin doğru çalıştığını kanıtlayan (kalibrasyon, doğrulama, geçerlilik) kayıtların düzenli olarak tutulması.

4. İç Denetim ve Gözden Geçirme 🔄

• İç Tetkik: Eğitilmiş iç denetçiler tarafından, kurulan KYS'nin hem ISO 13485 şartlarına hem de yasal gerekliliklere uygun çalışıp çalışmadığının denetlenmesi.

• Düzeltici Faaliyetler: İç tetkikte, şikayetlerde veya üretimde tespit edilen uygunsuzlukların kök nedenlerinin bulunması ve tekrarını önleyecek Düzeltici ve Önleyici Faaliyetlerin (DÖF) başlatılması.

• Yönetimin Gözden Geçirmesi: Üst yönetimin, sistemin genel etkinliğini, yasal uyumunu ve risk durumunu düzenli olarak değerlendirmesi.

5. Sertifikasyon Denetimi ✅

• Belgelendirme Başvurusu: Tıbbi cihazlar alanında akredite ve yetkili bir Belgelendirme Kuruluşu seçilir ve resmi başvuru yapılır.

• Aşama 1 Denetimi: Denetçiler tarafından dokümantasyon sisteminin incelenmesi.

• Aşama 2 Denetimi: Saha ziyareti ile uygulamaların, kayıtların ve personelin yetkinliğinin detaylı olarak incelenmesi.

Başarılı bir denetim ve tespit edilen uygunsuzlukların giderilmesinin ardından, kuruluş ISO 13485:2016 Belgesi almaya hak kazanır. Belge genellikle üç yıl geçerli olup, bu süre zarfında yıllık gözetim denetimleriyle sistemin sürekliliği kontrol edilir.