Iso 22716 Standardının Kapsamı Nelerdir?

ISO 22716 standardının kapsamı, kozmetik ürünlerin güvenliğini ve kalitesini sağlamak amacıyla, üretim tesislerinde uygulanan İyi Üretim Uygulamalarının (GMP) tüm yönlerini içerir. Standart, ürünün nihai tüketicinin sağlığına zarar vermeyecek şekilde üretilmesini, kontrol edilmesini, depolanmasını ve sevkiyatını hedefler.

🧴 Standardın Kapsadığı Ana Başlıklar (GMP Unsurları)

ISO 22716, bir kozmetik ürünün yaşam döngüsündeki kritik kontrol noktalarına odaklanır ve bu başlıklar altında detaylı gereklilikler sunar:

1. Personel

• Organizasyon ve Sorumluluklar: Personelin organizasyon şemasındaki yerinin, görev ve sorumluluklarının netleştirilmesi.

• Eğitim ve Yetkinlik: Tüm personelin, kendi görev alanlarıyla ilgili GMP gereklilikleri konusunda yeterli eğitime ve yetkinliğe sahip olması.

• Hijyen ve Sağlık: Personelin kişisel hijyen kurallarına ve sağlık kontrolü prosedürlerine uyması.

2. Tesisler ve Ekipman

• Tesis Tasarımı: Üretim alanlarının, temizlik, sanitasyon ve çapraz kontaminasyon riskini önleyecek şekilde tasarlanması, inşa edilmesi ve kullanılması.

• Bakım ve Temizlik: Tesis ve ekipmanlar için düzenli bakım, temizlik ve sanitasyon programlarının oluşturulması.

• Ekipman: Üretimde kullanılan ekipmanların uygunluğu, kalibrasyonu ve doğrulanması (validation).

3. Hammadde ve Ambalaj Malzemeleri

• Tedarikçi Seçimi: Hammadde ve ambalaj malzemesi tedarikçilerinin seçimi ve onaylanması.

• Kabul ve Depolama: Gelen malzemelerin kabulü, karantina süreci ve uygun koşullarda depolanması.

• Stok Yönetimi: Malzemelerin izlenebilirliği (parti numarası takibi) ve ilk giren ilk çıkar (FIFO) gibi doğru stok rotasyonu yöntemlerinin uygulanması.

4. Üretim, Kalite Kontrol ve Atık Yönetimi

• Üretim İşlemleri: Üretim talimatlarının hazırlanması, parti numaralarının doğru atanması, süreç kontrolleri ve çapraz kontaminasyonun önlenmesi.

• Kalite Kontrol (KK): Gerekli testlerin yapılması, ürünlerin spesifikasyonlara uygunluğunun doğrulanması ve piyasaya sürme yetkilendirmesi.

• Uygunsuz Ürünler: Spesifikasyonları karşılamayan ürün ve malzemelerin yönetimi.

• Atık Yönetimi: Üretim atıklarının güvenli ve çevreye duyarlı bir şekilde imha edilmesi.

5. Kayıtlar ve Dokümantasyon

• Kayıt Tutma: Tüm kritik süreçlere ait kayıtların (üretim, KK, temizlik, eğitim, şikayetler) eksiksiz, doğru ve izlenebilir bir şekilde tutulması.

6. Şikayetler ve Ürün Geri Çekme

• Şikayet Yönetimi: Müşterilerden gelen şikayetlerin alınması, incelenmesi, kaydedilmesi ve çözümlenmesi için sistematik bir süreç.

• Ürün Geri Çekme (Recall): Güvenlik sorunu tespit edilen ürünlerin piyasadan hızla ve etkin bir şekilde geri çekilmesi için prosedürlerin oluşturulması ve test edilmesi.

Not: ISO 22716, bir yönetim sistemi standardı olmasına rağmen, ağırlıklı olarak uygulamaya ve proses kontrolüne odaklanır. Kozmetik ürünün tasarım ve geliştirme (Ar-Ge) süreçleri veya doğrudan satış sonrası pazarlama faaliyetleri bu standardın ana kapsamı dışında tutulmuştur.