Iso 13485 Neden Önemlidir?

Iso 13485 önemlidir çünkü, Küresel dünya pazarında kendi ürünlerini farklı ülkelere satmak isteyen kuruluşlar için bir çok avantajı bünyesinde barındırmakta olmasından dolayı. Örneğin Avrupa Birliği pazarında Tıbbi Cihazlar için Avrupa Birliği direktifleri ile beraber uygulanması zorunlu bir standarddır. Ülkemizde de Avrupa Birliği giriş sürecinde olmasından ötürü (Vücuda Yerleştirilebilir) Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi, Tıbbi Cihazlar Direktifi ve İn Vitro Diagnostik Direktifi) direktiflerin hemen hepsi yönetmelikle zorunlu hale geldiğinden yasal bir zorunluluktur.

Tıbbi cihazların serbest dolaşımı için Avrupa Birliği direktifleri gereklerine uyulması ve kalite sisteminin bağımsız bir kuruluşa yaptırılması gereklidir. 13485 küresel pazara kendi ürünlerini ihraç tıbbi şirketler için avantajlı kanıtlıyor ve temel birçok durumda ISO özellikle tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi belgelendirme, Avrupa Birliği'nde, yerine getirilmesi, AB Direktifleri (örneğin,Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi, Tıbbi Cihazlar Direktifi ve İn Vitro Diagnostik Direktifi) tıbbi cihazların serbest ticarete olanak sağlamaktadır. AB direktifi gereklerine uygunluğu gösteren önemli bir bölümü kurulması ve kalite sisteminin bağımsız değerlendirmesidir.

Küresel piyasada sadece Avrupa Birliği veya Türkiye değil örneğin Kanada'ya yapılacak Tıbbi Cihaz ticaretinde de Iso 13485 Standardı ve belgesi aranmaktadır. Iso 13485 Tıbbi Cihazlar tasarım, üretim, montaj ve tıbbi cihazlar ile ilgili servis hizmeti veren tüm kuruluşlar tarafından uygulanabilir bir standarttır. Bunun yanısıra kendi öz denetim ve süreçlerini denetlemek isteyen kuruluşlar içinde harika bir standarddır. İç denetim 3. Taraf firma denetimi şeklinde de yapılabilir.

Iso 13485 aynı zamanda firma içi performans analizinin ve tedarik zincirinin değerlendirilmesini sağlar. Yasal mevzuatlara uyumu kolaylaştırır. Daha güvenilir Tıbbi cihazlar üretmeyi sağlamaktadır. Firmaya olan güveni arttırır.Küresel pazarlara ulaşımı kolaylaştırır, pazaralamaya destek olur.