Iso 13485 Neden Önemlidir?

ISO 13485 standardı, özellikle tıbbi cihazlar sektöründe, hem hasta güvenliğini sağlamak hem de yasal ve ticari yükümlülükleri yerine getirmek açısından kritik öneme sahiptir.

⚕️ Hasta Güvenliği ve Ürün Kalitesi

ISO 13485'in en temel önemi, tıbbi cihazların güvenli ve etkin olduğunu garanti eden sistematik bir çerçeve sunmasıdır:

• Risk Yönetimi: Standart, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca (tasarım, üretim, kullanım) güvenlik ve performansla ilgili risklerin sistematik olarak yönetilmesini zorunlu kılar. Bu, cihazların hastaya zarar verme olasılığını en aza indirir.

• Tasarım ve Geliştirme Kontrolü: Cihazların, belirlenen kullanım amacına uygun ve güvenli bir şekilde tasarlanmasını sağlamak için katı süreçler gerektirir.

• Geri Bildirim ve İzleme: Piyasaya sürülmüş cihazlardan gelen şikayetlerin ve geri bildirimlerin etkin bir şekilde yönetilmesini ve potansiyel güvenlik sorunlarının hızla çözülmesini (Düzeltici/Önleyici Faaliyetler) sağlar.

⚖️ Yasal Uyum ve Küresel Pazara Erişim

ISO 13485, birçok ülke ve bölge için yasal ve düzenleyici bir zorunluluk olarak kabul edilir:

• Yasal Gereklilik: Birçok küresel pazarda (özellikle Avrupa Birliği ve Kanada), ISO 13485 belgesine sahip olmak veya standarda uygun bir KYS kurmak, tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi için yasal bir gerekliliktir. Bu, AB'deki Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) gibi düzenlemelerle yakından ilişkilidir.

• Küresel Pazara Açılım: Belge, şirketlerin uluslararası pazarlara girişini kolaylaştırır, çünkü denizaşırı alıcılar ve düzenleyiciler için tanınmış bir kalite ve güvenlik güvencesi sunar.

• Mevzuatla Uyum: Standart, kuruluşların tabi oldukları tüm yasal şartları (etiketleme, raporlama vb.) KYS'ye dahil etmesini zorunlu kılar.

📈 Ticari Güvenilirlik

• Tedarik Zinciri Güvencesi: Tıbbi cihaz üreticileri, bileşen tedarikçilerinden ve hizmet sağlayıcılardan (sterilizasyon, dağıtım vb.) ISO 13485 sertifikası talep ederek, kendi ürünlerinin kalitesini etkileyecek dış kaynaklı süreçleri kontrol altına alır.

• Kurumsal İtibar: Cihazların güvenliğini uluslararası standartlarla tescillemek, şirketin itibarını ve müşterilerin (hastaneler, klinikler) güvenini artırır.