Iso 13485 Sisteminde Tehlike Tanımlaması Nasıl Yapılır?

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların Kalite Yönetim Sistemi'nin (KYS) bir parçası olarak, tehlike tanımlama sürecini doğrudan şart koşar, ancak bunu risk yönetimi süreciyle sıkı bir şekilde ilişkilendirir. Tehlike tanımlaması, ISO 13485'te genellikle ISO 14971 (Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetimi) standardının kılavuzluğunda yapılır, zira ISO 13485, risk yönetimi gerekliliklerinin uygulanmasını zorunlu kılar.

🔍 Tehlike Tanımlama Adımları (ISO 13485/ISO 14971 Uyarınca)

Tehlike tanımlaması, tıbbi cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca (tasarım, üretim, dağıtım, kullanım ve bertaraf) gerçekleştirilen sistematik bir süreçtir:

1. Kapsam ve Kullanım Amacının Belirlenmesi

Öncelikle, risk yönetimi sürecinin kapsamı tanımlanır.

• Cihazın Amacı: Tıbbi cihazın kullanım amacı (ne için, kim tarafından kullanılacağı) ve amaçlanan kullanıcı popülasyonu netleştirilir. (Örn: Evde kullanılan bir şeker ölçüm cihazı).

• Güvenlik Gereklilikleri: Cihazla ilgili yasal ve düzenleyici güvenlik gereklilikleri (ilgili mevzuat) belirlenir.

2. Tehlike Kaynaklarının Araştırılması

Risk yönetimi ekibi, cihazla ilgili tüm potansiyel tehlike kaynaklarını sistematik olarak tanımlar. Bu, genellikle aşağıdaki kategorilere ayrılır:

• Kullanım Hatası (User Error): Cihazın yanlış veya beklenmedik şekilde kullanılması (Örn: Yanlış kalibrasyon).

• Cihaz Hatası (Device Failure): Donanım veya yazılım arızaları (Örn: Pilin erken bitmesi, okuma hatası).

• Biyolojik/Kimyasal Tehlikeler: Cihazdan kaynaklanan biyolojik uyumsuzluk, toksik maddelerin salınımı veya sterilizasyon sorunları.

• Çevresel Tehlikeler: Cihazın çevresel faktörlere (sıcaklık, nem, elektromanyetik parazit) maruz kalması.

• Tasarım Hataları: Yanlış etiketleme, ergonomik sorunlar veya yanlış uyarı sistemleri.

3. Öngörülebilir Tehlikeli Durumların Tespiti

Tanımlanan tehlike kaynakları, gerçek bir tehlikeli duruma (bir olayın veya durumun yaralanmaya neden olabileceği durum) yol açacak senaryolara dönüştürülür.

4. Olası Zararların Tanımlanması

Her bir tehlikeli durumun neden olabileceği zararlar (hasta, kullanıcı veya üçüncü taraflar üzerindeki olumsuz sonuçlar) tanımlanır.

• Zarar Örnekleri: Yanlış tanı, tedavinin gecikmesi, elektrik çarpması, enfeksiyon, fiziksel yaralanma.

5. Dokümantasyon ve Kayıt 📑

Tüm tehlike tanımlama süreci (kaynaklar, durumlar ve zararlar) dokümante edilerek Risk Yönetim Dosyası içinde saklanır. Bu dosya, KYS'nin denetimi sırasında yasal uyumun en önemli kanıtlarından biridir.

Bu sistematik tehlike tanımlaması, ardından her bir tehlikenin yol açtığı riskin değerlendirilmesi (olasılık ve şiddet) ve risk kontrol önlemlerinin planlanması aşamasına geçer.