Iso 13485 Nasıl Uygulanır

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'nin (KYS) uygulanması, sadece dokümantasyon hazırlamaktan öte, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için süreçlerinizi standardın sıkı gerekliliklerine göre yeniden yapılandırmayı gerektiren kapsamlı, sistematik bir projedir.

⚕️ ISO 13485 Uygulama Aşamaları

Uygulama süreci, genellikle yedi ana aşamada ilerler ve ISO 9001'den farklı olarak risk yönetimi ve yasal uyum konularına güçlü bir vurgu yapar:

1. Hazırlık ve Stratejik Karar Alma 🎯

• Liderlik Taahhüdü: Üst yönetimin, KYS'yi kurma, sürdürme ve gerekli kaynakları (personel, bütçe) sağlama konusunda resmi taahhüdünü (Kalite Politikası) beyan etmesi.

• Kapsam Belirleme: KYS'nin sınırlarının (hangi tesisler, cihaz türleri ve süreçler) ve standardın hangi maddelerinin hariç tutulacağının (eğer yasal olarak izin veriliyorsa) netleştirilmesi.

• Yasal Uygunluk Matrisi: Kuruluşun tabi olduğu tüm ulusal ve bölgesel tıbbi cihaz mevzuatının (Örn: Avrupa MDR, Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) belirlenmesi ve bu yasal şartlara uyumu sağlamak için bir plan oluşturulması.

2. Gap Analizi ve Risk Yönetimi Altyapısı 🧐

• Fark Analizi (Gap Analizi): Mevcut süreçlerinizin, dokümantasyonunuzun ve uygulamalarınızın ISO 13485:2016 gerekliliklerine ne kadar uyduğunu tespit etmek. Eksikliklerin (farkların) belirlenmesi.

• Risk Yönetimi Sistemi Kurulumu: ISO 14971 (Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetimi) standardını baz alarak, cihazlarınızın tüm yaşam döngüsü boyunca (tasarım, üretim, kullanım) güvenlik ve performansla ilgili riskleri yönetmek için bir sistem (prosedürler ve kayıtlar) kurmak. Bu, tüm sistemin temelini oluşturur.

3. Dokümantasyonun Oluşturulması 📝

Tıbbi cihaz güvenliği ve yasal uyum için zorunlu olan prosedürlerin ve kayıtların hazırlanması:

• Kalite El Kitabı: KYS'nin kapsamını, süreç etkileşimlerini ve yasal uyum taahhüdünü tanımlayan ana doküman.

• Zorunlu Prosedürler: Özellikle Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri, Geri Bildirim/Şikayet Yönetimi, Klinik Değerlendirme/Performans Değerlendirmesi ve Düzeltici/Önleyici Faaliyetler (DÖF) gibi kritik süreçlerin prosedürlerinin hazırlanması.

• Tedarikçi Kontrolü: Tıbbi cihazın kalitesini etkileyen tüm tedarikçilerin ve dış kaynaklı süreçlerin titizlikle değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi.

4. Uygulama ve Kayıt Tutma ⚙️

Dokümanların hayata geçirilmesi ve sistemin çalıştığına dair kanıtların toplanması.

• Eğitim ve Yetkinlik: Personelin, özellikle de üretim ve kalite kontrol aşamalarındaki çalışanların, görevleri ve tıbbi cihazların güvenliği ile ilgili konularda yeterli eğitim aldığını kanıtlayan kayıtların tutulması.

• Tıbbi Cihaz Dosyası (DMR/DHF): Her cihaz tipi için, tasarım, üretim talimatları, kalite kontrol kayıtları ve etiketleme dahil olmak üzere gerekli tüm bilgileri içeren kayıtların eksiksiz oluşturulması ve kontrolü.

• Kalibrasyon/Doğrulama: Ölçme ve izleme cihazlarının düzenli olarak kalibre edildiğini ve yazılımların doğruluğunun kanıtlandığını gösteren kayıtların oluşturulması.

5. Kontrol ve İç Denetim 🔄

Sistemin standarda uygunluğunu ve etkinliğini kurum içinde kontrol etme.

• İç Tetkik: Eğitilmiş iç denetçiler tarafından, KYS'nin ISO 13485'e ve kuruluşun kendi prosedürlerine uygunluğunu kontrol etmek.

• Yönetimin Gözden Geçirmesi: Üst yönetimin, belirlenen aralıklarla sistemin genel performansını, yasal uyumu, risk yönetimi durumunu ve şikayetleri değerlendirdiği resmi toplantının yapılması.

6. Sertifikasyon Denetimi ✅

• Belgelendirme Kuruluşu Seçimi: Tıbbi cihazlar alanında akredite ve yetkili bir belgelendirme kuruluşu seçilir.

• Denetimler: Kuruluş, Aşama 1 (Doküman İncelemesi) ve Aşama 2 (Saha Uygulama) denetimlerinden geçer.

• Uygunsuzlukların Giderilmesi: Denetimde tespit edilen uygunsuzlukların (özellikle majör uygunsuzlukların) kök nedenleri analiz edilir ve etkin bir şekilde kapatılır.

Başarılı bir denetim sonrasında, kuruluş ISO 13485:2016 Belgesi almaya hak kazanır.