Iso 13485 Standardı Kapsamı Nedir?

ISO 13485:2016 standardı, bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler için kurması gereken Kalite Yönetim Sistemi (KYS) gerekliliklerini kapsar. Bu standart, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlayan, yasal gerekliliklere uyumu önceliklendiren süreçlere odaklanır.

⚕️ ISO 13485 Standardının Uygulama Kapsamı

Standart, sadece tıbbi cihaz üreticilerini değil, cihazın yaşam döngüsündeki tüm aşamaları etkileyen veya bu aşamalarda yer alan tüm kuruluşları kapsar:

• Tıbbi Cihaz Üreticileri: Cihazların tasarımı, geliştirilmesi ve üretimi ile doğrudan ilgilenen temel hedef kitledir.

• Tedarikçiler ve Taşeronlar: Tıbbi cihaz üreticilerine hammadde, bileşen, montaj hizmeti veya diğer ilgili hizmetleri sağlayan kuruluşlar.

• Servis Sağlayıcılar: Tıbbi cihazların depolanması, dağıtımı, kurulumu, bakımı (servisi) ve nihai olarak bertarafı ile ilgilenen tüm kuruluşlar.

• Tıbbi Cihaz Yaşam Döngüsünün Her Aşaması: Standardın gereklilikleri, cihazın fikirden pazara ve pazardan çekilmeye kadar olan tüm döngüsüne uygulanır.

📑 ISO 13485'in Temel Gereklilikleri (Maddeleri)

ISO 13485, ISO 9001'in süreç yaklaşımını kullanmakla birlikte, tıbbi cihaz sektörünün özel ihtiyaçlarına yönelik zorunlu maddeler içerir. Başlıca odak alanları şunlardır:

1. Yasal Uyum Vurgusu

• Standart, kalite yönetim sistemi gerekliliklerinin bir parçası olarak, tıbbi cihazlarla ilgili ulusal ve bölgesel yasal düzenleyici gerekliliklere (MDR, FDA, vb.) uyumu zorunlu kılar.

• Ürün gerçekleştirmesi, yasal düzenlemeler ve müşteri gereklilikleri arasındaki denge, sistemin temelini oluşturur.

2. Risk Yönetimi 🛡️

• Risk Temelli Süreçler: Kuruluşun, tıbbi cihazın yaşam döngüsünün tüm aşamalarında (tasarım, üretim, dağıtım) güvenlik ve performansla ilgili riskleri yönetmek için dokümante edilmiş bir yaklaşım benimsemesini zorunlu kılar.

• Risk yönetimi, sadece tasarım değil, tüm yönetim sistemine entegre edilmelidir.

3. Tasarım ve Geliştirme Kontrolü

• Tıbbi cihazların kullanım amacı ve güvenlik gereklilikleri doğrultusunda titizlikle tasarlanmasını sağlamak için çok katı dokümantasyon ve doğrulama/geçerlilik (verification/validation) süreçleri ister.

• Tasarım çıktıları, girdi şartlarını karşılamalıdır.

4. Geri Bildirim ve İzleme (Post-Market)

• Cihaz Performansının İzlenmesi: Cihaz piyasaya sürüldükten sonra geribildirim, şikayetler, saha aksiyonları ve raporlama süreçlerinin etkin bir şekilde yönetilmesini gerektirir.

• Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF): Kalite sorunları ve uygunsuzluklar için hızlı ve sistematik kök neden analizi ve düzeltme faaliyeti başlatılmasını şart koşar.

Özetle, ISO 13485'in kapsamı, tıbbi cihazların güvenilirliğini, etkinliğini ve yasal uygunluğunu sürekli olarak garanti altına alan sistematik bir KYS'yi tesis etmektir.