Iso 13485 Nedir?

ISO 13485, Tıbbi cihaz üretimi, satışı, geliştirmesi veya hizmeti sunan kurumların kaliteli bir hizmet süreci sistemi şartlarını belirleyen bu alandaki dünyanın en kapsamlı standardına denir. Temel amacı arge, tasarım süreci, tıbbi veya medikal cihaz gelişimine katkı sağlamaktır. Iso 13485 standardı da bu şartları sağlamasıdır.

Iso 13485, Tıbbi Cihazlar Standardı, kuruluşun kalite yönetim proseslerini ve ürünle ilgili teknik altyapıya destek mahiyetindedir. Bu standarda ait şartları benimseme yönetimin stratejik bir kararıdır. Kurum kaliteli bir ürün geliştirme, ve tüm ihtiyaçları ve süreçleri belirlemelidir. Her bir kuruluşun büyüklüğü farklı olduğundan, çalışan sayısı gibi diğer faktörlerden standardı uygulama şeklide farklı oacaktır. Zaten Iso 13485 standardının temel gayeside standard maddelerine dayanılarak farklı çözümler ortaya konulmasıdır. Standardda belirtilen özel oluşturulmuş standard bazı riskli ürünlere uygulanmaktadır.

Iso 13485 standardı Tıbbi Cihazlar ve Medikal cihazlara özel bir standard olup temeli yine hemen tüm standardlarda olduğu gibi Iso 9001 Kalite Yönetim sistemine dayalıdır. Bir diğer bu standard ile bağlı olan ve bu standardın raporlanmasını amaçlayan Iso 14969 standardı da bu standard ile ilintilidir.

ISO 13485 NELERİ KAPSAMAKTADIR?

ISO 13485 Standardı tıbbi veya medikal cihazların kuruluşa girdilerinden, tasarım geliştirme süreçlerini, müşteri beklentilerinin karşılanmasını ve medikal cihazlarla ilgili yayınlanmış yasal şartlara uymayı ve bunları sürekli geliştirmeyi amaçlayan bir standarddır.

ISO 13485 STANDARDI İLE NE AMAÇLANMAKTADIR?

Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Avrupa Birliği uyum yasaları ve diğer yasal şartlara uyumu sağlamaktadır. Bununla birlikte birtakım tıbbi ve medikal cihazlar özellikli bazı durumlar istemektedir bunun için bazı standard maddeleri kapsam dışı bırakmaktadır. Bu hariç tutmalar Iso 9001 Kys ile belirlenen koşullara tam uyumsuzluk göstermesi durumunda kuruluşun Iso 9001 şartlarını yerine getirmediği varsayılır.

Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı, kurumların hacimleri ve çalışan sayıları ne olursa olsun Tıbbi Cihaz Üretimi, satışı, hizmeti hangi kapsam olursa olsun krumların ihtiyacına cevap verebilir bir şekilde dizayn edilmiştir. Yasal şlartlarda tasarım hariç tutmaya imkan veriyorsa tasarım kapsamı hariç tutmaya gerekçe gösterilebilir. Kuruluş tasarım geliştirme veya mevzuatın veya Avrupa normalarının gerektiği şartlar çerçevesinde Iso 13485 standardını dizayn edebilir ve bunu sağlamak geliştirmek kuruluşun insiyatifinde olan bir durumdur.