Iso 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel olarak tasarlanmış, Kalite Yönetim Sistemi (KYS) gerekliliklerini belirten uluslararası bir standarttır.

⚕️ ISO 13485'in Temel Tanımı ve Amacı

ISO 13485:2016 (güncel sürüm), bir kuruluşun, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetleri tutarlı bir şekilde, hem müşteri gerekliliklerini hem de geçerli yasal düzenleyici gereklilikleri karşılayacak şekilde sağlama yeteneğini kanıtlaması için gereken şartları tanımlar.

• Odak Noktası: ISO 9001'in genel kalite prensiplerini altyapı olarak kullanır, ancak tıbbi cihaz sektörünün kritik güvenlik ve yasal uyum gereksinimlerini karşılamak üzere bu şartları daha sıkı ve spesifik hale getirir.

• Kapsam: Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması, dağıtımı, montajı, servisi ve ilgili faaliyetlerinde yer alan tüm kuruluşlara uygulanabilir.

ISO 9001'den Farkı

ISO 13485, ISO 9001'in aksine, bir kuruluşun süreçlerinin etkinliğine değil, yasal gerekliliklere ve risk yönetimine odaklanan uygunluğuna vurgu yapar. Temel farklar:

• Risk Yönetimi: Tüm KYS süreçlerinin risk yönetimi temelli olmasını şart koşar.

• Yasal Uygunluk: Ulusal ve bölgesel tıbbi cihaz düzenlemelerine (örneğin Avrupa'da MDR, ABD'de FDA) uyumu sistemin temel bir şartı olarak benimser.

• Sürekli İyileştirme: ISO 9001'deki genel'sürekli iyileştirme' maddesini, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını koruma amacıyla daha kontrollü'etkinliğin sürdürülmesi' olarak ele alır.

ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreten veya tedarik eden kuruluşlar için genellikle Avrupa, Kanada ve diğer birçok pazara girişin yasal bir gerekliliğidir.