Iso 13485 Standardı Neleri Kapsamaktadır?

ISO 13485:2016 standardı, bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler için kurması gereken Kalite Yönetim Sistemi (KYS) gerekliliklerini kapsar. Kapsam, temel olarak tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve yasal uygunluğunu garanti altına alan süreçlere odaklanır.

⚕️ Standardın Kapsadığı Ana Alanlar

ISO 13485, bir tıbbi cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca uygulanması gereken sistematik yönetim şartlarını belirler.

1. Uygulama Alanı

Standart, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması, dağıtımı, montajı, servisi ve son olarak bertarafı dahil olmak üzere tüm aşamalarında yer alan kuruluşları kapsar.

2. Yasal ve Düzenleyici Şartlar

ISO 13485'in en kritik kapsamı, bir kuruluşun tabi olduğu tüm ulusal ve bölgesel tıbbi cihaz düzenlemelerine (Örn: Avrupa MDR, ABD FDA) uyumu bir kalite sistemi şartı olarak belirlemesidir. Sistem, yasalara uyumu sağlamak üzere tasarlanmak zorundadır.

3. Risk Yönetimi

Standart, KYS süreçlerinin temelinin risk yönetimine dayanmasını şart koşar. Tıbbi cihazın güvenliği ve performansı ile ilgili riskler (ISO 14971 uyarınca), cihazın yaşam döngüsünün her aşamasında (tasarım hatalarından üretim hatalarına) sistematik olarak ele alınmalı ve kontrol edilmelidir.

4. Ürün Gerçekleştirme Kontrolleri

Bu, tıbbi cihazın kalitesini doğrudan etkileyen süreçleri kapsar:

• Tasarım ve Geliştirme: Cihazın kullanım amacına uygunluğunu ve güvenliğini sağlamak için titizlikle planlanmış, doğrulanmış ve geçerli kılınmış süreçler.

• Tedarik ve Satın Alma: Tıbbi cihazın kalitesini etkileyecek tüm hammadde, bileşen ve hizmet tedarikçilerinin sıkı kontrolü ve değerlendirilmesi.

• Sterilizasyon ve Doğrulama: Üretim sonrası sterilizasyonun ve diğer kritik süreçlerin sürekli geçerli kılınması (validation) şartları.

5. İzleme ve İyileştirme (Pazarlama Sonrası)

• Şikayet Yönetimi: Piyasaya sürülmüş cihazlardan gelen müşteri şikayetlerinin ve geri bildirimlerinin hızlı ve sistematik bir şekilde ele alınması.

• Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF): Kalite sorunlarının veya güvenlik olaylarının tekrarını önlemek için kök neden analizine dayalı sistematik iyileştirme adımları.

• Raporlama: Ciddi olayların ilgili yasal düzenleyici kurumlara raporlanmasına ilişkin süreçler.

Özetle, ISO 13485, tıbbi cihazların güvenilirliğini ve hastaya karşı sorumluluğunu güvence altına alan dokümante edilmiş ve kontrol edilebilir bir yönetim sistemini kapsar.