Tıbbi Cihaz Nedir?
Tıbbi Cihaz, insanlarda teşhis, tedavi, izleme, hafifletme veya hastalığı önleme gibi tıbbi amaçlarla kullanılan, temel işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla sağlamayan, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılabilen her türlü alet, aparat, malzeme, yazılım veya diğer maddedir.
🔬 Temel Tanımı ve Ayırt Edici Özelliği
Tıbbi cihazların temel ve ayırt edici özelliği, vücut üzerinde istenen birincil etkiyi fiziksel yollarla (mekanik, termal, optik, vb.) veya yazılım aracılığıyla gerçekleştirmesidir.
-
Farmakolojik Olmama: Bir ilacın aksine, tıbbi cihazın birincil etki mekanizması vücutta kimyasal bir reaksiyon başlatmaz veya bir metabolizma sağlamaz. Örneğin; bir tansiyon aleti kan basıncını ölçer (fiziksel etki), bir ilaç ise kan damarlarını genişletir (kimyasal etki).
-
Amaç: İnsan sağlığını ilgilendiren aşağıdaki amaçlardan birini taşır:
-
Hastalığın veya yaralanmanın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi.
-
Anatominin veya fizyolojik bir sürecin incelenmesi, değiştirilmesi veya desteklenmesi.
-
Vücuttan alınan numunelerin in vitro (vücut dışında) incelenmesi için kullanılan cihazlar (in vitro tanı cihazları - IVD'ler).
-
🗂️ Tıbbi Cihaz Örnekleri
Tıbbi cihazlar, kullanım amacına ve içerdiği risk seviyesine göre geniş bir yelpazede yer alır:
| Risk Sınıfı | Örnekler |
| Düşük Risk (Sınıf I) | Bandajlar, cerrahi makaslar, steteskop, tekerlekli sandalyeler. |
| Orta Risk (Sınıf IIa/IIb) | X-ray cihazları, iğneler, infüzyon pompaları, cerrahi lazerler. |
| Yüksek Risk (Sınıf III) | Kalp kapakçıkları, kalp pilleri, kalça protezleri, kan bankası torbaları. |
Tıbbi cihazların tanımı, risk sınıflandırması ve piyasaya arz koşulları, her ülkede ilgili Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Türkiye'de, Avrupa Birliği MDR/IVDR ile uyumlu mevzuat) tarafından sıkı bir şekilde düzenlenir. Bu, ISO 13485 standardının neden tıbbi cihazlar için zorunlu bir Kalite Yönetim Sistemi olduğunu gösterir.