• notifications1
  • menü

Bugün : 4 Ekim 2022 Salı

ISO 13485, Tıbbi cihaz üretimi, satışı, geliştirmesi veya hizmeti sunan kurumların kaliteli bir hizmet süreci sistemi şartlarını belirleyen bu alandaki dünyanın en kapsamlı standardına denir. Temel amacı arge, tasarım süreci, tıbbi veya medikal cihaz gelişimine katkı sağlamaktır. Iso 13485 standardı da bu şartları sağlamasıdır.

 

Iso 13485, Tıbbi Cihazlar Standardı, kuruluşun kalite yönetim proseslerini ve ürünle ilgili teknik altyapıya destek mahiyetindedir. Bu standarda ait şartları benimseme yönetimin stratejik bir kararıdır. Kurum kaliteli bir ürün geliştirme, ve tüm ihtiyaçları ve süreçleri belirlemelidir. Her bir kuruluşun büyüklüğü farklı olduğundan, çalışan sayısı gibi diğer faktörlerden standardı uygulama şeklide farklı oacaktır. Zaten Iso 13485 standardının temel gayeside standard maddelerine dayanılarak farklı çözümler ortaya konulmasıdır. Standardda belirtilen özel oluşturulmuş standard bazı riskli ürünlere uygulanmaktadır.

 

Iso 13485 standardı Tıbbi Cihazlar ve Medikal cihazlara özel bir standard olup temeli yine hemen tüm standardlarda olduğu gibi Iso 9001 Kalite Yönetim sistemine dayalıdır. Bir diğer bu standard ile bağlı olan ve bu standardın raporlanmasını amaçlayan Iso 14969 standardı da bu standard ile ilintilidir.

 

 

ISO 13485 NELERİ KAPSAMAKTADIR?

ISO 13485 Standardı tıbbi veya medikal cihazların kuruluşa girdilerinden, tasarım geliştirme süreçlerini, müşteri beklentilerinin karşılanmasını ve medikal cihazlarla ilgili yayınlanmış yasal şartlara uymayı ve bunları sürekli geliştirmeyi amaçlayan bir standarddır.

 

 

ISO 13485 STANDARDI İLE NE AMAÇLANMAKTADIR?

Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Avrupa Birliği uyum yasaları ve diğer yasal şartlara uyumu sağlamaktadır. Bununla birlikte birtakım tıbbi ve medikal cihazlar özellikli bazı durumlar istemektedir bunun için bazı standard maddeleri kapsam dışı bırakmaktadır. Bu hariç tutmalar Iso 9001 Kys ile belirlenen koşullara tam uyumsuzluk göstermesi durumunda kuruluşun Iso 9001 şartlarını yerine getirmediği varsayılır.

 

Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı, kurumların hacimleri ve çalışan sayıları ne olursa olsun Tıbbi Cihaz Üretimi, satışı, hizmeti hangi kapsam olursa olsun krumların ihtiyacına cevap verebilir bir şekilde dizayn edilmiştir. Yasal şlartlarda tasarım hariç tutmaya imkan veriyorsa tasarım kapsamı hariç tutmaya gerekçe gösterilebilir. Kuruluş tasarım geliştirme veya mevzuatın veya Avrupa normalarının gerektiği şartlar çerçevesinde Iso 13485 standardını dizayn edebilir ve bunu sağlamak geliştirmek kuruluşun insiyatifinde olan bir durumdur.

x
Bu konu hakkındaki görüşlerinizi ve isteklerinizi bize iletebilirsiniz!

Güvenlik Kodu : 05590

(Güvenlik kodunu bu kutucuğa yazın!)

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları Nelerdir?

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları Nelerdir?

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurulum aşamaları olarak ilk önce şu bilgiyi verelim. ISO 9001 Kalite Yönetim ağı belgesi ne sahip olmak, uzun soluklu bir faaliyettir. Yapılması gereken bir kaç işleyiş vardır. Her şeyden önce ISO 9001 kalite standartları çok geniş anlamlı bir standarttır. Küçük ölçekli firmalardan büyük ölçekli firmalara kadar ...

Iso 22716 Kozmetik Standardı Nedir?

Iso 22716 Kozmetik Standardı Nedir?

İso 22716 kozmetik standardı, Kozmetik iyi üretim uygulamaları standardı, bir kozmetik mamulün, asgari kalite şartlarını tedarik etmesine ilişkin yeterli güveni oluşturması için ihtiyaç duyulan bütün sistemli ve planlı organizasyonlara yönelik standartlardır. Kozmetik sektörünün belirli gereksinimlerini tedarik etmek ve kozmetik endüstrisinde fa...

Iso 9001 Nedir?

Iso 9001 Nedir?

ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemi Standartlarından biri olmasının yanı sıra dünyada en çok uygulanan Kalite Serisi standardıdır. Iso 9001 nedir? sorusu, argeden, ürün girdisinden en son nihai ürünün çıktığı aşamaya kadar üretim aşamalarında bütün hususları kapsayan bir standarttır şeklinde yanıt bulmaktadır. Bu sebeple hemen her sektörde uygulama...

Iso 9001 Ve Iso 16949 Arasındaki Farklar Nelerdir?

Iso 9001 Ve Iso 16949 Arasındaki Farklar Nelerdir?

ISO 9001 tüm sektörlere uygulanabilir. ISO/TS 16949 ise Otomotiv Sektörüne Çalışan firmalara uygulanır. TS 16949 Kalite Yönetim Sistemi ISO 9001 sistemi üzerine kurulan Otomobil üreticilerinin özel isteklerini tanımlayan bir sistemdir. Ayrıca ISO 9001’ e ilaveten; Mühendislik Şartnamelerinin Kontrolü Proses Verimliliğinin Gözden Ge...

Iso 16001 Enerji Yönetim Sistemi Standardı Nedir?

Iso 16001 Enerji Yönetim Sistemi Standardı Nedir?

ISO 16001 Enerji yönetimi sistemi standardı, sera gazı emisyonlarınızı ve maliyetlerinizi minimize etmeye esaslı, verimli bir enerji yönetimi için sistemleri ve prosedürleri belirleyerek sistemi oluşturmanıza yardımcı olan milletlerarası bir yönetim sistemi standardıdır. ISO 16001 Enerji yönetimi sistemi standardı, milletler arası standartla...

Iso 50001 Sisteminin Kurulumu İçin Firmada Olması Gerekenler Nelerdir?

Iso 50001 Sisteminin Kurulumu İçin Firmada Olması Gerekenler Nelerdir?

ISO 50001 Sisteminin kurulumu için firmada olması gerekenler konusunda mevzuat gereği bir takım özellikler şart koşulmaktadır. Iso 50001, uzun ismi ile ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi kurulumu firmada olması gerekenler şu şekildedir. . » Firmanın gereksinimlerinin saptanması. » Enerji politikasının oluşturulması ve enerji am...

Iso Ts 16949 Standardı Nedir?

Iso Ts 16949 Standardı Nedir?

Iso Ts 16949 Standardı İçeriği Genel Şartları Iso Ts 16949 standardı, mevcut ABD, Fransız, Alman ve İtalyan otomotiv kalite ağı standartlarını global otomotiv sanayisi sınırında birleştiren teorik bir şartnamedir. Otomotiv ile alakalı nesnelerin tasarım/geliştirme, üretim, montaj ve bakımlarına yönelik kalite sistem ihtiyaçlarını belirler. ...

KULLANICI GİRİŞİ

Üye Ol Şifremi Unuttum?

reflesh

Üzüm Çok Şişmanlatan Bir Meyvedir.

SORHOCAM.COM

Sorhocam.com 2014 yılında Ziraat Mühendisi Arafa KARAÇELEBİ tarafından kurulmuş olup ücretsiz olarak hizmet vermektedir.

Yetiştiriciliği, tarımı, ürünleri, bitkisi, ağacı, çiçeği gübreleri, hastalığı zararı, zararlıları, mücadelesi, ilaçları aşısı, budaması, otu, faydaları, programı, önerileri, istekleri, tavsiyeleri, nedir, nelerdir, nasıl yapılır, özellikleri, kullanım alanları, takvimi, sınavı, sınavları, notları

Copright 2014 - 2022 Konya