Iso 13485 önemlidir çünkü, Küresel dünya pazarında kendi ürünlerini farklı ülkelere satmak isteyen kuruluşlar için bir çok avantajı bünyesinde barındırmakta olmasından dolayı. Örneğin Avrupa Birliği pazarında Tıbbi Cihazlar için Avrupa Birliği direktifleri ile beraber uygulanması zorunlu bir standarddır. Ülkemizde de Avrupa Birliği giriş sürecinde olmasından ötürü (Vücuda Yerleştirilebilir) Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi, Tıbbi Cihazlar Direktifi ve İn Vitro Diagnostik Direktifi) direktiflerin hemen hepsi yönetmelikle zorunlu hale geldiğinden yasal bir zorunluluktur.
Tıbbi cihazların serbest dolaşımı için Avrupa Birliği direktifleri gereklerine uyulması ve kalite sisteminin bağımsız bir kuruluşa yaptırılması gereklidir. 13485 küresel pazara kendi ürünlerini ihraç tıbbi şirketler için avantajlı kanıtlıyor ve temel birçok durumda ISO özellikle tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi belgelendirme, Avrupa Birliği'nde, yerine getirilmesi, AB Direktifleri (örneğin,Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi, Tıbbi Cihazlar Direktifi ve İn Vitro Diagnostik Direktifi ) tıbbi cihazların serbest ticarete olanak sağlamaktadır. AB direktifi gereklerine uygunluğu gösteren önemli bir bölümü kurulması ve kalite sisteminin bağımsız değerlendirmesidir.
Küresel piyasada sadece Avrupa Birliği veya Türkiye değil örneğin Kanada’ya yapılacak Tıbbi Cihaz ticaretinde de Iso 13485 Standardı ve belgesi aranmaktadır. Iso 13485 Tıbbi Cihazlar tasarım, üretim, montaj ve tıbbi cihazlar ile ilgili servis hizmeti veren tüm kuruluşlar tarafından uygulanabilir bir standarttır. Bunun yanısıra kendi öz denetim ve süreçlerini denetlemek isteyen kuruluşlar içinde harika bir standarddır. İç denetim 3. Taraf firma denetimi şeklinde de yapılabilir.
Iso 13485 aynı zamanda firma içi performans analizinin ve tedarik zincirinin değerlendirilmesini sağlar. Yasal mevzuatlara uyumu kolaylaştırır. Daha güvenilir Tıbbi cihazlar üretmeyi sağlamaktadır. Firmaya olan güveni arttırır.Küresel pazarlara ulaşımı kolaylaştırır, pazaralamaya destek olur.
- Sorhocam
- Sistem Kalite Belgelendirme Notları
- Sistem Belgelendirme
- 0 dosya
- 0 resim
- 0 yorum
Iso 9001 Ve Iso 16949 Arasındaki Farklar Nelerdir?
ISO 9001 tüm sektörlere uygulanabilir. ISO/TS 16949 ise Otomotiv Sektörüne Çalışan firmalara uygulanır. TS 16949 Kalite Yönetim Sistemi ISO 9001 sistemi üzerine kurulan Otomobil üreticilerinin özel isteklerini tanımlayan bir sistemdir. ...
Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları Nelerdir?
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurulum aşamaları olarak ilk önce şu bilgiyi verelim. ISO 9001 Kalite Yönetim ağı belgesi ne sahip olmak, uzun soluklu bir faaliyettir. Yapılması gereken bir kaç işleyiş vardır. Her şeyden önce ISO 9001 ka...
Iso 16001 Enerji Yönetim Sistemi Standardı Nedir?
ISO 16001 Enerji yönetimi sistemi standardı, sera gazı emisyonlarınızı ve maliyetlerinizi minimize etmeye esaslı, verimli bir enerji yönetimi için sistemleri ve prosedürleri belirleyerek sistemi oluşturmanıza yardımcı olan milletlerarası...
Iso 9001 Nedir?
ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemi Standartlarından biri olmasının yanı sıra dünyada en çok uygulanan Kalite Serisi standardıdır. Iso 9001 nedir? sorusu, argeden, ürün girdisinden en son nihai ürünün çıktığı aşamaya kadar üretim aşamaların...
Iso 14001 çevre Yönetim Sistemi İlkeleri Nelerdir?
Iso 14001 Çevre Yönetim Sistemi ilkeleri 5 ana ilke adı altında toplanmaktadır. Bu ana ilkelere göre sistemin yüklenmesi çevre yönetim belgesi kurulması için olmazsa olmaz kuralıdır. Iso 14001 Çevre Yönetim Sistemi ilkeleri maddelerini ...
Iso 22716 Kozmetik Standardı Nedir?
İso 22716 kozmetik standardı, Kozmetik iyi üretim uygulamaları standardı, bir kozmetik mamulün, asgari kalite şartlarını tedarik etmesine ilişkin yeterli güveni oluşturması için ihtiyaç duyulan bütün sistemli ve planlı organizasyonlara y...
Iso 27001 Bilgi Güvenliği Sistemi Nasıl Kurulur?
Iso 27001 bilgi güvenliği sistemi nasıl kurulur konusunuz sizler için aşağıda maddeler halinde anlatmaya çalıştık. Bütünlük, Gizlilik ve Erişebilirlik kriterlerine alakalı varlıkların değerlendirilmesi, Risk incelemelerinin yapılması...