Iso 13485 Nasıl alınır?

ISO 13485 nasıl alınır? süreci konusunda Sistem Kalite İso 13485 belgelendirme ve test danışmanlığı kuruluşu olarak sizlere hizmet vermekteyiz. Iso 13485 tıbbi cihazlar sektörünün tamamını kapsayan bir standarddır. Iso 9001 temel alınarak ve Tıbbi Cihazlar sektörüne özgü gerkesinimleri de içerisine alan bir standarddır.

 

ISO 13485 nasıl alınır? kapsamında bir takım prosedürleri izlemeniz gerekmektedir. Bu prosedürlere standardın kapsadığı alanları açıklayarak başlayalım.

 

Standardın kapsadığı alanlar

► Tıbbi cihaz üreticileri

► Tıbbi cihaz satış yapan firmalar

► Tıbbi cihaz teknik servis veren firmaları

►Tıbbi cihaz yazılımı yapan firmalar

 

Iso 13485 standardı belgelendirmesi yapılacak kuruluş öncelikle iyi etüd edilmeli, ilgili ürünün tabi olduğu standardlar değerlendirilmeli ve daha sonra aşama aşama sistemin kurulmasına geçiş yapılması gereklidir.

 

Iso 13485 İş Planı

► Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı temin edilemelidir.

► İlgili ürünün varsa normları ve yasal şartları araştırılmalı

► Tıbbi cihaz risk analizinin Iso 14971 standardına göre yapılması

► Iso 13485 Genel eğitiminin alınması

► Iso 13485 İç tetkikçi eğitimi alınması

► Iso 13485 için görev yetki sorumlulukların tayin edilmesi

► Iso 13485 dokümanlarının planlaması

► Iso 13485 dahilinde ürünün kullanımıyla ilgili hijyen kurallarının belirlenmesi

► Iso 13485 şle ilgili risk faktörlerinin değerlendirilmesi

► Müşteri memnuniyetinin ölçülmesi

► Iso 13485 prosedürlerin yazılması

► Proseslerle ilgili talimatların yazılması

► Iso 13485 iç denetim planlarının oluşturulması

► Iso 13485 iç denetimin yapılması

► Iso 13485 Yönetim Gözden Geçirmenin yapılması

► Iso 13485 Belgelendirme müracaatının yapılması