Iso 13485 Standardı Ve Iso 9001 Standardının Beraber Kullanımı

Iso 13485 standardı ve Iso 9001 standardının beraber kullanımı sayesinde firmalar oldukça fayda görmektedir. Bilindiği üzere Iso 13485 standardı, Tıbbi cihazlar için oluşturulmuş özel bir standard iken Iso 9001 hemen her sektöre yönelik olarak hazırlanmış kalite yönetim sistemidir.

Iso 13485 standardı ve Iso 9001 standardının beraber kullanımı yani Kalite Yönetim sistemi standardı (Iso9001) şartlarının yanı sıra aşağıdaki diğer şartları da beraberinde oluşturulması ve uygulanması gereklidir.

► Ürün hijyeni ve sanitasyon şartları ve kuralları belirlenmeli ve dokümante edilmesi gereklidir. Ürün hijyeni ile ilgili olarak yapılması gerekenler;

• Tıbbi cihazın sterilinin yapılması
• Sterilizasyon gerektirmeyen ürünlerde ürün imal edilirken hijyen şartlarına uyulması gereklidir.

► Üretim Alanı ile ilgili Şartlar;

• Üretici firma üretim tesisinin şartlarının yazılı hale getirmesi
• Tesisin asgari şartlarının belirlenmesi
• Tesis şartlarının doğrulanma kriterlerinin belirlenmesi
• Tesisle ilgili Kayıtların saklanması

► Dağtım İle ilgili şartlar

• Ürün için Dağıtım önemli bir şart ise firma dağıtımla ilgili prosedür ve talimatları oluşturmalı ve dokümante etmelidir.
• Dağıtım ile ilgili Kayıtlar saklanmalıdır

► Steril Olması Zorunlu Tıbbi Cihazlar İçin Şartlar;

Firma her üretim partisinde üretim lot numarasını kullanarak parti numarası ile steril şartları ve dokümanları saklamalıdır. Iso 9001 Kalite Yönetim sistemi olduğundan ürünün hammadde gerekliliklerinin yerine getirlmesi için Tedarik Değerlendirilmesi yapılması ve tedarikçilerin kayıt altına alınması gereklidir. Uygun olmayan ürünlerin muhafaza edilmesi ve bazı Tıbbi cihazlarda zorunlu olan Şahit Numunenin saklanması ve bununla ilgili kayıtların tutulması ve kayıtların muhafaza edilmesi gereklidir. Iso 9001 sisteminin diğer gereksinimleri de olduğu gibi uygulanır. Iso 13485 Tıbbi cihazlar Standardı ile beraber varlığı kabul edilir.