• notifications1
  • menü

Bugün : 1 Şubat 2023 Çarşamba

ISO 13485 nasıl alınır? süreci konusunda Sistem Kalite İso 13485 belgelendirme ve test danışmanlığı kuruluşu olarak sizlere hizmet vermekteyiz. Iso 13485 tıbbi cihazlar sektörünün tamamını kapsayan bir standarddır. Iso 9001 temel alınarak ve Tıbbi Cihazlar sektörüne özgü gerkesinimleri de içerisine alan bir standarddır.

 

ISO 13485 nasıl alınır? kapsamında bir takım prosedürleri izlemeniz gerekmektedir. Bu prosedürlere standardın kapsadığı alanları açıklayarak başlayalım.

 

Standardın kapsadığı alanlar

► Tıbbi cihaz üreticileri

► Tıbbi cihaz satış yapan firmalar

► Tıbbi cihaz teknik servis veren firmaları

►Tıbbi cihaz yazılımı yapan firmalar

 

Iso 13485 standardı belgelendirmesi yapılacak kuruluş öncelikle iyi etüd edilmeli, ilgili ürünün tabi olduğu standardlar değerlendirilmeli ve daha sonra aşama aşama sistemin kurulmasına geçiş yapılması gereklidir.

 

Iso 13485 İş Planı

► Iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı temin edilemelidir.

► İlgili ürünün varsa normları ve yasal şartları araştırılmalı

► Tıbbi cihaz risk analizinin Iso 14971 standardına göre yapılması

► Iso 13485 Genel eğitiminin alınması

► Iso 13485 İç tetkikçi eğitimi alınması

► Iso 13485 için görev yetki sorumlulukların tayin edilmesi

► Iso 13485 dokümanlarının planlaması

► Iso 13485 dahilinde ürünün kullanımıyla ilgili hijyen kurallarının belirlenmesi

► Iso 13485 şle ilgili risk faktörlerinin değerlendirilmesi

► Müşteri memnuniyetinin ölçülmesi

► Iso 13485 prosedürlerin yazılması

► Proseslerle ilgili talimatların yazılması

► Iso 13485 iç denetim planlarının oluşturulması

► Iso 13485 iç denetimin yapılması

► Iso 13485 Yönetim Gözden Geçirmenin yapılması

► Iso 13485 Belgelendirme müracaatının yapılması

x
Bu konu hakkındaki görüşlerinizi ve isteklerinizi bize iletebilirsiniz!

Güvenlik Kodu : 89656

(Güvenlik kodunu bu kutucuğa yazın!)

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları Nelerdir?

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları Nelerdir?

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurulum aşamaları olarak ilk önce şu bilgiyi verelim. ISO 9001 Kalite Yönetim ağı belgesi ne sahip olmak, uzun soluklu bir faaliyettir. Yapılması gereken bir kaç işleyiş vardır. Her şeyden önce ISO 9001 kalite standartları çok geniş anlamlı bir standarttır. Küçük ölçekli firmalardan büyük ölçekli firmalara kadar ...

Iso 9001 Ve Iso 16949 Arasındaki Farklar Nelerdir?

Iso 9001 Ve Iso 16949 Arasındaki Farklar Nelerdir?

ISO 9001 tüm sektörlere uygulanabilir. ISO/TS 16949 ise Otomotiv Sektörüne Çalışan firmalara uygulanır. TS 16949 Kalite Yönetim Sistemi ISO 9001 sistemi üzerine kurulan Otomobil üreticilerinin özel isteklerini tanımlayan bir sistemdir. Ayrıca ISO 9001’ e ilaveten; Mühendislik Şartnamelerinin Kontrolü Proses Verimliliğinin Gözden Ge...

Iso 9001 Nedir?

Iso 9001 Nedir?

ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemi Standartlarından biri olmasının yanı sıra dünyada en çok uygulanan Kalite Serisi standardıdır. Iso 9001 nedir? sorusu, argeden, ürün girdisinden en son nihai ürünün çıktığı aşamaya kadar üretim aşamalarında bütün hususları kapsayan bir standarttır şeklinde yanıt bulmaktadır. Bu sebeple hemen her sektörde uygulama...

Iso 22716 Kozmetik Standardı Nedir?

Iso 22716 Kozmetik Standardı Nedir?

İso 22716 kozmetik standardı, Kozmetik iyi üretim uygulamaları standardı, bir kozmetik mamulün, asgari kalite şartlarını tedarik etmesine ilişkin yeterli güveni oluşturması için ihtiyaç duyulan bütün sistemli ve planlı organizasyonlara yönelik standartlardır. Kozmetik sektörünün belirli gereksinimlerini tedarik etmek ve kozmetik endüstrisinde fa...

Iso 16001 Enerji Yönetim Sistemi Standardı Nedir?

Iso 16001 Enerji Yönetim Sistemi Standardı Nedir?

ISO 16001 Enerji yönetimi sistemi standardı, sera gazı emisyonlarınızı ve maliyetlerinizi minimize etmeye esaslı, verimli bir enerji yönetimi için sistemleri ve prosedürleri belirleyerek sistemi oluşturmanıza yardımcı olan milletlerarası bir yönetim sistemi standardıdır. ISO 16001 Enerji yönetimi sistemi standardı, milletler arası standartla...

Iso Ts 16949 Standardı Nedir?

Iso Ts 16949 Standardı Nedir?

Iso Ts 16949 Standardı İçeriği Genel Şartları Iso Ts 16949 standardı, mevcut ABD, Fransız, Alman ve İtalyan otomotiv kalite ağı standartlarını global otomotiv sanayisi sınırında birleştiren teorik bir şartnamedir. Otomotiv ile alakalı nesnelerin tasarım/geliştirme, üretim, montaj ve bakımlarına yönelik kalite sistem ihtiyaçlarını belirler. ...

Iso 50001 Sisteminin Kurulumu İçin Firmada Olması Gerekenler Nelerdir?

Iso 50001 Sisteminin Kurulumu İçin Firmada Olması Gerekenler Nelerdir?

ISO 50001 Sisteminin kurulumu için firmada olması gerekenler konusunda mevzuat gereği bir takım özellikler şart koşulmaktadır. Iso 50001, uzun ismi ile ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi kurulumu firmada olması gerekenler şu şekildedir. . » Firmanın gereksinimlerinin saptanması. » Enerji politikasının oluşturulması ve enerji am...

KULLANICI GİRİŞİ

Üye Ol Şifremi Unuttum?

reflesh

Hiç bir canın acısı, sеnin acından az dеğildir.

SORHOCAM.COM

Sorhocam.com 2014 yılında Ziraat Mühendisi Arafa KARAÇELEBİ tarafından kurulmuş olup ücretsiz olarak hizmet vermektedir.

Yetiştiriciliği, tarımı, ürünleri, bitkisi, ağacı, çiçeği gübreleri, hastalığı zararı, zararlıları, mücadelesi, ilaçları aşısı, budaması, otu, faydaları, programı, önerileri, istekleri, tavsiyeleri, nedir, nelerdir, nasıl yapılır, özellikleri, kullanım alanları, takvimi, sınavı, sınavları, notları

Copright 2014 - 2023 Konya