Sorhocam.com 2014 yılında Ziraat Mühendisi Arafa KARAÇELEBİ tarafından kurulmuş olup herkesin faydalanabilmesi için ücretsiz olarak hizmet vermektedir.
Iso 13485 Sisteminde Tehlike Tanımlaması Nasıl Yapılır?
- Sorhocam
- Sistem Kalite Belgelendirme Notları
- Sistem Belgelendirme
- 0 dosya
- 0 resim
- 0 yorum
- 204 okunma
Iso 13485 Sisteminde Tehlike Tanımlaması
ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması için, Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi üretilen veya satılan veya hizmetin verilemsi sırasında cihazla ilgili ortaya çıkabilecek muhtemel tehlikelerin analiznin yapılması ve listelenmesi gereklidir.
ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması kapsamı genel olarak aşağıdaki gibi gruplandırılabilir.
► Tıbbi cihazın etrafa yaydığı enerji ile ilgili tehlikeler
► Tıbbi cihazın kimyasal tehlike potansiyeli
► Tıbbi cihazın biyolojik tehlike boyutu
► Tıbbi cihazın kullanılmasıyla karşı karşıya kalınabilecek tehlikeler
► Tıbbi cihazın çevresel tehlike boyutu
► Tıbbi cihazın kullanım hatası, ve kullanımından kaynaklanabilecek tehlikeler
Yukarıda belirtilen tehlikelerin ne boyutta olduğu ile ilgili tespitin yapılıp dokümante edilmesi. Riskler belirlenirken de farklı metodlar kullanılabilmektedir. Tıbbi cihazların rislerin belirlenmesinde diğer kaynaklardan da faydalanılabilir.
Bunlar;
► Yayınlanmış ilgili standardlar
► Akadamik makaleler
► İlgili vaka çalışmalarından
► Kalinik ortamda elde edilmiş verilerden
► Araştırma sonuçlarından
► Bilgiler/veriler, örnek olarak aşağıdaki hususlardan elde edilebilir:
» İlgili standartlar,
» Bilimsel veriler,
» Yayımlanmış kayıtlı vakalar dahil olmak üzere benzeri cihazlardan alınan ve ilgili alanda elde edilen veriler,
» Klinik bulgular,
» Uygun araştırmaların sonuçları.
- Sonchus Oleraceus L. (Adi Eşek Marulu) Otu
- Vitamin Ve Protein Arasındaki Farklar Nelerdir?
- Bor (B) Gübresi Nedir, Ne Zaman Kullanılır Ve Faydaları Nelerdir?
- Yaygın Orkide Hastalıkları Nelerdir?
- Ppm Hesaplamaları Nasıl Yapılır?
- Erik Koşnili Zararlısı (Sphaerolecanium Prunastri)
- Geven Otunun Sağlığa Faydaları ve Zaraları Nelerdir?
Sorhocam.com 2014 yılında Ziraat Mühendisi Arafa KARAÇELEBİ tarafından kurulmuş olup herkesin faydalanabilmesi için ücretsiz olarak hizmet vermektedir.
Yetiştiriciliği, tarımı, ürünleri, bitkisi, ağacı, çiçeği gübreleri, hastalığı zararı, zararlıları, mücadelesi, ilaçları aşısı, budaması, otu, faydaları, programı, önerileri, istekleri, tavsiyeleri, nedir, nelerdir, nasıl yapılır, özellikleri, kullanım alanları, takvimi, sınavı, sınavları, notları