• notifications1
  • menü

Bugün : 4 Ekim 2022 Salı

Iso 13485 Sisteminde Tehlike Tanımlaması

ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması için, Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi üretilen veya satılan veya hizmetin verilemsi sırasında cihazla ilgili ortaya çıkabilecek muhtemel tehlikelerin analiznin yapılması ve listelenmesi gereklidir.

 

ISO 13485 sisteminde tehlike tanımlaması kapsamı genel olarak aşağıdaki gibi gruplandırılabilir.

► Tıbbi cihazın etrafa yaydığı enerji ile ilgili tehlikeler

► Tıbbi cihazın kimyasal tehlike potansiyeli

► Tıbbi cihazın biyolojik tehlike boyutu

► Tıbbi cihazın kullanılmasıyla karşı karşıya kalınabilecek tehlikeler

► Tıbbi cihazın çevresel tehlike boyutu

► Tıbbi cihazın kullanım hatası, ve kullanımından kaynaklanabilecek tehlikeler

 

Yukarıda belirtilen tehlikelerin ne boyutta olduğu ile ilgili tespitin yapılıp dokümante edilmesi. Riskler belirlenirken de farklı metodlar kullanılabilmektedir. Tıbbi cihazların rislerin belirlenmesinde diğer kaynaklardan da faydalanılabilir.

 

Bunlar;

► Yayınlanmış ilgili standardlar

► Akadamik makaleler

► İlgili vaka çalışmalarından

► Kalinik ortamda elde edilmiş verilerden

► Araştırma sonuçlarından

► Bilgiler/veriler, örnek olarak aşağıdaki hususlardan elde edilebilir:

  » İlgili standartlar,

  » Bilimsel veriler,

  » Yayımlanmış kayıtlı vakalar dahil olmak üzere benzeri cihazlardan alınan ve ilgili alanda elde edilen veriler,

  » Klinik bulgular,

  » Uygun araştırmaların sonuçları.

x
Bu konu hakkındaki görüşlerinizi ve isteklerinizi bize iletebilirsiniz!

Güvenlik Kodu : 64173

(Güvenlik kodunu bu kutucuğa yazın!)

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları Nelerdir?

Iso 9001 Kalite Yönetim Sistemi Kurulum Aşamaları Nelerdir?

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi kurulum aşamaları olarak ilk önce şu bilgiyi verelim. ISO 9001 Kalite Yönetim ağı belgesi ne sahip olmak, uzun soluklu bir faaliyettir. Yapılması gereken bir kaç işleyiş vardır. Her şeyden önce ISO 9001 kalite standartları çok geniş anlamlı bir standarttır. Küçük ölçekli firmalardan büyük ölçekli firmalara kadar ...

Iso 22716 Kozmetik Standardı Nedir?

Iso 22716 Kozmetik Standardı Nedir?

İso 22716 kozmetik standardı, Kozmetik iyi üretim uygulamaları standardı, bir kozmetik mamulün, asgari kalite şartlarını tedarik etmesine ilişkin yeterli güveni oluşturması için ihtiyaç duyulan bütün sistemli ve planlı organizasyonlara yönelik standartlardır. Kozmetik sektörünün belirli gereksinimlerini tedarik etmek ve kozmetik endüstrisinde fa...

Iso 9001 Nedir?

Iso 9001 Nedir?

ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemi Standartlarından biri olmasının yanı sıra dünyada en çok uygulanan Kalite Serisi standardıdır. Iso 9001 nedir? sorusu, argeden, ürün girdisinden en son nihai ürünün çıktığı aşamaya kadar üretim aşamalarında bütün hususları kapsayan bir standarttır şeklinde yanıt bulmaktadır. Bu sebeple hemen her sektörde uygulama...

Iso 9001 Ve Iso 16949 Arasındaki Farklar Nelerdir?

Iso 9001 Ve Iso 16949 Arasındaki Farklar Nelerdir?

ISO 9001 tüm sektörlere uygulanabilir. ISO/TS 16949 ise Otomotiv Sektörüne Çalışan firmalara uygulanır. TS 16949 Kalite Yönetim Sistemi ISO 9001 sistemi üzerine kurulan Otomobil üreticilerinin özel isteklerini tanımlayan bir sistemdir. Ayrıca ISO 9001’ e ilaveten; Mühendislik Şartnamelerinin Kontrolü Proses Verimliliğinin Gözden Ge...

Iso 16001 Enerji Yönetim Sistemi Standardı Nedir?

Iso 16001 Enerji Yönetim Sistemi Standardı Nedir?

ISO 16001 Enerji yönetimi sistemi standardı, sera gazı emisyonlarınızı ve maliyetlerinizi minimize etmeye esaslı, verimli bir enerji yönetimi için sistemleri ve prosedürleri belirleyerek sistemi oluşturmanıza yardımcı olan milletlerarası bir yönetim sistemi standardıdır. ISO 16001 Enerji yönetimi sistemi standardı, milletler arası standartla...

Iso 50001 Sisteminin Kurulumu İçin Firmada Olması Gerekenler Nelerdir?

Iso 50001 Sisteminin Kurulumu İçin Firmada Olması Gerekenler Nelerdir?

ISO 50001 Sisteminin kurulumu için firmada olması gerekenler konusunda mevzuat gereği bir takım özellikler şart koşulmaktadır. Iso 50001, uzun ismi ile ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi kurulumu firmada olması gerekenler şu şekildedir. . » Firmanın gereksinimlerinin saptanması. » Enerji politikasının oluşturulması ve enerji am...

Iso Ts 16949 Standardı Nedir?

Iso Ts 16949 Standardı Nedir?

Iso Ts 16949 Standardı İçeriği Genel Şartları Iso Ts 16949 standardı, mevcut ABD, Fransız, Alman ve İtalyan otomotiv kalite ağı standartlarını global otomotiv sanayisi sınırında birleştiren teorik bir şartnamedir. Otomotiv ile alakalı nesnelerin tasarım/geliştirme, üretim, montaj ve bakımlarına yönelik kalite sistem ihtiyaçlarını belirler. ...

KULLANICI GİRİŞİ

Üye Ol Şifremi Unuttum?

reflesh

Bazı insanlar yağmuru hissеdеr, bazıları isе sadеcе ıslanır.

SORHOCAM.COM

Sorhocam.com 2014 yılında Ziraat Mühendisi Arafa KARAÇELEBİ tarafından kurulmuş olup ücretsiz olarak hizmet vermektedir.

Yetiştiriciliği, tarımı, ürünleri, bitkisi, ağacı, çiçeği gübreleri, hastalığı zararı, zararlıları, mücadelesi, ilaçları aşısı, budaması, otu, faydaları, programı, önerileri, istekleri, tavsiyeleri, nedir, nelerdir, nasıl yapılır, özellikleri, kullanım alanları, takvimi, sınavı, sınavları, notları

Copright 2014 - 2022 Konya